Les pénuries de médicaments mettent en lumière les pouvoirs de la FDA

Aug 21, 2023

Les pénuries persistantes de médicaments imposent une surveillance accrue du pouvoir des régulateurs fédéraux en matière de gestion de la chaîne d’approvisionnement.

Les principaux médicaments actuellement en pénurie comprennent les médicaments contre le cancer comme le cisplatine et le carboplatine ; une forme de l’antibiotique courant amoxicilline ; des traitements contre le diabète comme Ozempic, Mounjaro et Trulicity ; ainsi que le médicament courant contre le TDAH, Adderall.

Les démocrates et les républicains ont débattu de la meilleure façon de résoudre les perturbations à l’origine de ces pénuries. Une proposition clé obligerait les fabricants à informer la Food and Drug Administration (FDA) lorsqu'ils connaissent six semaines consécutives d'augmentation de la demande de produits, afin que l'agence puisse mieux prévoir les pénuries.

Lorsque les législateurs de la Chambre ont négocié la réautorisation de la loi sur la préparation à la pandémie et à tous les risques (PAHPA) en juillet, les démocrates ont cherché à ajouter des extensions permanentes à l'autorité de la FDA sur les fabricants.

Les républicains du sous-comité de l’énergie et du commerce sur la santé ont repoussé, la représentante Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.) affirmant que le problème actuel de la chaîne d’approvisionnement « exige plus d’attention que de précipiter quelques projets de loi généraux de la FDA devant le comité ».

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a spécifiquement demandé cette autorité élargie lors d'une audience à la Chambre des représentants en mai, affirmant que cela aiderait à « prévenir ou atténuer les pénuries ».

Alors que la FDA exige des fabricants qu'ils alertent l'agence des « changements dans la production » de certains produits – ce qui, selon Califf, a contribué à prévenir plus de 200 perturbations de la chaîne d'approvisionnement au cours de l'année écoulée – elle n'a actuellement pas la capacité d'exiger une notification en cas de hausse de la demande. .

Les amendements ont finalement été exclus du projet de PAHPA qui a été avancé hors commission. Le Congrès est parti pour ses vacances d'août avant que le projet de loi visant à réautoriser la PAHPA ne soit adopté soit par la Chambre, soit par le Sénat.

Les dirigeants de la FDA ont également déclaré que la résolution des problèmes plus larges de la chaîne d’approvisionnement en médicaments nécessiterait plus que de nouveaux pouvoirs gouvernementaux.

Califf, s'exprimant récemment sur la vague de pénuries lors d'une discussion avec l'Alliance pour une FDA plus forte, a déploré qu'il « ne soit pas revenu à la FDA pour consacrer tout son temps à la chaîne d'approvisionnement, mais c'est ce qui s'est passé ».

« Nous pouvons faire beaucoup pour combler le trou lorsqu'une pénurie survient et nous nous améliorons de plus en plus dans ce domaine. Mais le problème fondamental est que nous avons deux industries pharmaceutiques aux États-Unis », a déclaré Califf, décrivant les industries des médicaments « innovants » et « génériques ».

Tout en applaudissant la législation encourageant les médicaments génériques pour lutter contre les prix élevés des médicaments, Califf a déclaré que le marché avait besoin d'une « modification » pour devenir durable.

"Ce sur quoi nous nous concentrons au sein de la FDA, c'est de boucher les trous, et nous colmatons plus de 200 trous par an maintenant du côté des médicaments, et je ne pense pas que ce soit bon pour la société", a déclaré le double commissaire de la FDA. "C'est un gros risque que nous prenons, et je pense que c'est un risque pour la sécurité nationale."

Marta Wosińska, économiste de la santé et chercheuse principale à l'Initiative Brookings Schaeffer sur la politique de santé, a déclaré que Califf était bien qualifié pour s'attaquer au problème, ayant siégé avec lui au Comité sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement médicale américaine sous l'égide des Académies nationales des sciences et de l'ingénierie. , et Médecine.

Wosińska a déclaré à The Hill que les États-Unis « payent le prix » pour leur cadre réussi en matière de médicaments génériques, qui exerce une « énorme » pression à la baisse sur les fabricants pour qu'ils vendent à des prix plus bas.

Les fabricants de médicaments génériques travaillent avec des marges très minces qui découragent les investissements dans les installations et entraînent un contrôle de qualité moindre et un très petit nombre de fabricants de certains médicaments. Dans un article de 2013 co-écrit avec Janet Woodcock, commissaire adjointe principale de la FDA, Wosińska a découvert que le problème central des pénuries actuelles est « l’incapacité du marché à observer et à récompenser la qualité ».

« La FDA ne peut pas résoudre ce problème à elle seule », a déclaré Wosińska. « D’une part, la FDA n’est pas présente à tout moment dans ces installations. Pensez-y comme si, vous savez, si vous savez qu'il y a un radar, vous allez ralentir, n'est-ce pas ? C'est comme si [avoir] la FDA dans votre établissement à tout moment et ce n'est pas le cas.